23 декабря Министерство здравоохранения России опубликовало для общественного обсуждения разработанный им проект федерального закона о донорстве органов человека и их трансплантации. Документ содержит 45 статей, объединенных в 9 глав. Предполагается, что он заменит Закон о трансплантации органов и (или) тканей человека, принятый в 1992 г.
Адвокаты по-разному оценили законопроект. Один полагает, что он способен обеспечить баланс публичных и частных интересов, касающихся посмертного донорства. Двое других сошлись во мнении, что, несмотря на актуальность разработки законопроекта и большое количество новелл, предложенный вариант требует существенной доработки.
Представленный проект регулирует отношения, связанные с донорством и пересадкой человеческих органов, включая порядок их изъятия, использования и учета, а также права и обязанности доноров, реципиентов, медработников и медучреждений. В документе отмечается, что он разработан с целью развития донорства органов для трансплантации, баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов, формирования у населения понимания и поддержки пользы добровольного безвозмездного предоставления донорских органов для пересадки как одного из способов сохранения жизни и восстановления здоровья человека.
В числе основных принципов донорства указаны добровольность, безвозмездность, включая запрет на извлечение выгоды, анонимность, конфиденциальность, распространяемая на информацию, касающуюся волеизъявления о несогласии на изъятие органов, а также приоритет посмертного донорства перед прижизненным.
Документом предусмотрено, в каких случаях изъятие органов запрещено: в частности, если у донора установлены медицинские противопоказания, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Также запрещается изъятие органов у лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности и личность которых на момент констатации смерти не была установлена (за нарушение данного запрета предусматривается уголовная ответственность). Кроме того, запрещено принуждение человека к предоставлению своего органа для пересадки.
Порядок взаимодействия уполномоченных органов исполнительной власти и медучреждений при осуществлении донорства и трансплантации, а также порядок мониторинга медицинской деятельности в данной сфере утверждаются Правительством РФ.
В медучреждениях, осуществляющих изъятие донорских органов, предлагается ввести должность врача, ответственного за организацию донорства, либо возложить эти обязанности на одного из врачей-специалистов, прошедших соответствующее обучение. В законопроекте подчеркивается, что врач-координатор при исполнении трудовых обязанностей не может участвовать ни в констатации смерти человека, признанного потенциальным донором, ни в изъятии и пересадке органов, а также представлять интересы реципиентов.
Прижизненное донорство
Предусмотрено, что в случае прижизненного донорства допускается изъятие одного из парных органов (почка) или части органа (часть печени, тонкой кишки, поджелудочной железы, доля легкого).
Прижизненным донором может быть совершеннолетнее дееспособное лицо при условии биологического родства с потенциальным реципиентом и наличии письменного информированного добровольного согласия, данного в присутствии совершеннолетнего дееспособного свидетеля (таковым не может выступать реципиент либо его супруг или родственники). В согласии также указываются сведения об отсутствии принуждения донора к предоставлению органа, отсутствии финансового вознаграждения, а также персональные данные свидетеля. Отмечается, что документ также должен быть подписан врачом, предоставившим донору соответствующую информацию.
Биологическая родственная связь устанавливается на основании подтверждающих документов, заверенных нотариально, сведения о которых вносятся в регистр прижизненных доноров.
Для прижизненного донорства, отмечается в законопроекте, необходимо решение врачебной комиссии медучреждения, осуществляющего трансплантацию, о возможности изъятия и использования донорского органа. Решение принимается по результатам обследования донора и реципиента, проведенного медработниками, не участвующими в лечении последнего, в установленном порядке. Если потенциальный реципиент является недееспособным, в состав комиссии включается врач-психиатр.
Предусматривается, что в решении должно содержаться заключение о том, что здоровью донора в результате изъятия органа не будет причинен вред, влекущий необратимое расстройство здоровья, стойкую утрату трудоспособности, инвалидность, а также об отсутствии противопоказаний к прижизненному донорству. Решение оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию донора.
Проектом установлены права прижизненного донора, в числе которых получение от медучреждения полной информации о возможных осложнениях (последствиях) изъятия органа. Также он может в любой момент отказаться от предоставления своего органа для пересадки.
Кроме того, отмечается, что донор, у которого изъят орган, имеет право на диагностику, лечение и медицинскую реабилитацию в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медпомощи гражданам, а также на диспансерное наблюдение. Указаны также права реципиентов донорских органов на диспансерное наблюдение и обеспечение лекарственными препаратами.
Посмертное донорство
Проектом также предусмотрена презумпция согласия на изъятие донорских органов после смерти.
Определены понятия потенциального и приемлемого донора, т.е. лица, в отношении которого констатирована смерть и установлено отсутствие медицинских противопоказаний к посмертному донорству. Реальным донором признается приемлемый донор, в отношении которого установлено отсутствие волеизъявления о несогласии на изъятие органов, медицинских противопоказаний, а сохранность органов позволяет использовать их для пересадки. Реальный донор, от которого реципиенту трансплантирован хотя бы один орган, признается актуальным донором. Соответствующие данные незамедлительно вносятся в протокол сопровождения посмертного донорства органов и регистр посмертных доноров.
Подчеркивается, в каких случаях изъятие органов при посмертном донорстве недопустимо: в частности, если медучреждением, где находится совершеннолетний дееспособный гражданин, признанный приемлемым донором, на момент изъятия органов на основании сведений, содержащихся в регистре волеизъявлений граждан и (или) в медицинской документации, установлено, что при жизни он выразил письменное или устное несогласие на это.
При отсутствии таких сведений супруг (если такового нет, то один из близких родственников умершего: дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и сестры, внуки, дедушка и бабушка) имеет право в течение 3 часов после сообщения о смерти гражданина письменно заявить о выраженном последним при жизни волеизъявлении либо о своем несогласии.
В проекте отмечается, что совершеннолетний дееспособный гражданин может при жизни выразить несогласие на изъятие его органов после смерти. Для этого необходимо письменное заявление, заверенное руководителем медучреждения или нотариусом. Заявление также может быть сделано в устной форме лечащему врачу или другому медработнику, непосредственно участвующему в обследовании и лечении гражданина, в присутствии не менее двух свидетелей. В качестве последнего не может выступать лицо, заинтересованное в изъятии органов у донора.
Информация о наличии волеизъявления вносится в медицинскую документацию гражданина работником медучреждения, находясь в котором либо при обращении в которое тот принял соответствующее решение либо сообщил о наличии волеизъявления, зарегистрированного в регистре волеизъявлений граждан.
Если волеизъявление было устным, сведения об этом представляются в уполномоченный федеральный орган медучреждением в течение одного рабочего дня с даты внесения указанных сведений в медицинскую документацию гражданина. Заявление (либо устное волеизъявление) должно быть рассмотрено в течение 5 рабочих дней со дня поступления и внесено в регистр.
Предусмотрена также возможность отзыва гражданином ранее выраженного заявления о несогласии. В этом случае отзыв, который может быть сделан в любое время, оформляется письменно и направляется в уполномоченный федеральный орган, который в срок, не превышающий 5 рабочих дней, должен внести изменения в регистр.
В проекте подчеркивается необходимость обеспечения конфиденциальности и безопасности сведений о наличии волеизъявления гражданина, не согласного на изъятие его органов после смерти, с соблюдением требований, установленных законодательством о персональных данных.
Если в вышеуказанный срок супруг (иные близкие родственники умершего) не заявит о выраженном умершим при жизни несогласии на изъятие органов либо не выразит свое несогласие на это, а также при отсутствии возможности в течение 2 часов после подписания протокола установления смерти проинформировать родственников ввиду отсутствия сведений о них в медицинских и иных документах, находящихся при умершем, медучреждение вправе признать умершего реальным донором и принять меры по изъятию его органов.
В проекте указано, что в случае смерти несовершеннолетнего лица либо недееспособного совершеннолетнего, признанного приемлемым донором, один из родителей вправе в течение 2 часов после сообщения о смерти письменно выразить согласие либо отказ на изъятие органов умершего. Изъятие донорских органов у указанной категории лиц недопустимо, если в установленный срок родители умершего не были проинформированы о его смерти и праве дать согласие на изъятие органов, а также если умерший является сиротой или оставшимся без попечения родителей. Оно также запрещено, если в установленный срок ни один из оповещенных родителей не дал согласия на изъятие органов умершего ребенка либо при наличии установленного факта несовпадения мнений обоих родителей по данному вопросу.
В случаях, требующих проведения судебно-медицинской экспертизы, предусмотрено разрешение судмедэксперта на изъятие органов реального донора для пересадки с последующим письменным уведомлением об этом прокурора в срок не позднее 3 рабочих дней со дня выдачи разрешения на изъятие в порядке, установленном законодательством об охране здоровья.
Для распределения изъятых донорских органов при посмертном донорстве потенциальным реципиентам законопроект предусматривает использование информационной системы, являющейся частью Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов, включающего регистры волеизъявлений граждан, посмертных и прижизненных доноров, реципиентов.
Подчеркивается, что сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, относятся к информации ограниченного доступа. Направляемые в регистр сведения должны передаваться безвозмездно, а содержащаяся в нем информация о донорах и реципиентах должна быть доступна на любом этапе донорства и трансплантации для лиц, имеющих право на получение данной информации, и также предоставляться безвозмездно. В документе также отмечается, что совершеннолетнее дееспособное лицо вправе запрашивать и получать сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, о наличии (отсутствии) в нем данных о его волеизъявлении о несогласии на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации.
В заключительной части проекта указаны меры уголовной, дисциплинарной и административной ответственности при осуществлении донорства и трансплантации органов, в том числе за вред, причиненный жизни и (или) здоровью донора или реципиента.
Предполагается, что в случае принятия закон вступит в силу 1 июня 2021 г.
Адвокаты указали, какие положения проекта требуют доработки
По мнению адвоката АП Челябинской области Елены Цыпиной, необходимость принятия нового закона о донорстве назрела давно. «Это обусловлено тем, что принятый в 1992 г. Закон о трансплантации требует внесения корректив, способствующих развитию донорства и трансплантологии как направления медицины», – отметила она в комментарии «АГ». Однако, полагает эксперт, представленный проект далек от совершенства – он очень объемный, содержит излишнюю детализацию, а также повторы и противоречия.
Из положительных моментов Елена Цыпина отметила введение Федерального регистра, что, по ее мнению, позволит сделать процесс донорства более управляемым. «Однако проектом предусмотрены обязательное обращение к регистру и получение от него уведомления, что, на мой взгляд, усложнит процедуру донорства, – пояснила она. – Кроме того, наличие нескольких регистров может привести к путанице. Если с регистрами волеизъявлений граждан и реципиентов относительно понятно, то разделение регистра на прижизненных и посмертных доноров абсолютно не ясно. По крайней мере, из проекта целесообразность такого разделения не усматривается».
Недоумение адвоката вызвала процедура учета мнения супруга или близких родственников в случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного лица. «Предполагается, что в случае смерти гражданина медработник не позднее часа после подписания протокола установления смерти должен принять меры по информированию (лично или по телефону) супруга умершего, а при его отсутствии – одного из близких родственников. После чего те вправе в течение 3 часов письменно заявить о выраженном умершим при жизни несогласии на изъятие его органов после смерти либо о своем несогласии. Процедура прописана достаточно подробно, но как это будет исполняться на практике – большой вопрос. Получается, что родственники умершего должны срочно бежать в медучреждение и представлять несогласие на изъятие органов, причем в письменном виде. Разве до этого будет убитым горем родственникам?» – задалась вопросом Елена Цыпина.
Также эксперт критически оценила условие информированного согласия касательно несовершеннолетних. «Здесь усматривается противоречие, – пояснила она. – Предусмотрено, что один из родителей умершего ребенка имеет право дать согласие на изъятие его органов для трансплантации, а далее в проекте при установлении факта несовпадения мнений двух родителей изъятие не допускается».
Разграничение на потенциальных, приемлемых, реальных и актуальных доноров, полагает адвокат, также приведет к путанице и затруднениям в реализации донорства.
В заключение Елена Цыпина добавила, что открытым остался вопрос о том, куда обращаться гражданам, если они сейчас, не находясь на больничной койке, желают выразить несогласие на изъятие их органов после смерти. «Это волнует многих, поскольку в предлагаемом проекте, как и действующем законе, предусмотрена презумпция согласия гражданина на изъятие органов после смерти в целях трансплантации. Между тем многие хотели бы сейчас выразить свое отношение к этому, однако сделать это невозможно из-за отсутствия соответствующих механизмов», – подчеркнула она.
Адвокат АБ «Онегин» Дмитрий Бартенев считает важным моментом регулирование посмертного донорства органов и тканей человека – очень сложного с этической точки зрения вопроса. «Безусловно, в обществе существует запрос на понятное регулирование посмертного изъятия органов в целях донорства, и законопроект предлагает важные гарантии защиты интересов посмертного донора и его родственников, но на основе презумпции согласия на посмертное изъятие», – отметил он.
Сама по себе такая презумпция, добавил эксперт, не противоречит ни Конституции РФ, ни международным актам. В то же время, подчеркнул Дмитрий Бартенев, важно, чтобы законодательство обеспечивало четкое и предсказуемое регулирование посмертного донорства, на что указывал в своих решениях Европейский Суд по правам человека. «Представляется, что законопроект обеспечит такое регулирование в целях достижения баланса публичных интересов (поощрение донорства) и частных (интересов родственников умершего)», – подытожил он.
По мнению адвоката КА «АДВОКАТ» Анны Мамоновой, проект содержит ряд существенных новелл. «Так, определен исчерпывающий перечень донорских органов, тогда как действующим Законом данный вопрос отнесен к совместной компетенции Минздрава и РАН», – пояснила она.
Эксперт добавила, что, как и действующий Закон, принятый в 1992 г. и неоднократно изменявшийся, проект содержит норму о презумпции согласия на изъятие органов после смерти человека. «Если в действующем законе закреплен лишь общий принцип, в силу которого “изъятие органов и тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти”, то разработчики проекта значительно подробнее затронули этот вопрос», – подчеркнула она.
Однако, по мнению Анны Мамоновой, проект нуждается в существенной доработке, так как содержит положения, противоречащие ст. 47 Закона об основах охраны здоровья в части определения порядка и условий посмертного изъятия органов и тканей, а также ст. 5 Закона о погребении и похоронном деле. В частности, он не содержит указания, что при отсутствии волеизъявления умершего право на разрешение изъятия его органов и тканей имеют не только его супруг, близкие родственники и законные представители, но и иные родственники, а при отсутствии таковых – иные лица, взявшие на себя обязанность осуществить погребение. «Учитывая, что данные вопросы касаются обеспечения права человека на достойное отношение к его телу после смерти, они должны быть подробно регламентированы на законодательном уровне, их решение не следует делегировать Минздраву или иным органам исполнительной власти», – считает адвокат.
В числе основных замечаний к содержанию проекта Анна Мамонова назвала необходимость регламентации порядка волеизъявления гражданина о несогласии на изъятие органов после смерти при его нахождении вне медучреждения. Кроме того, добавила она, порядок такого волеизъявления необходимо упростить, одновременно дополнив порядок его отзыва.
Также, по мнению адвоката, в законе необходимо указать, какие именно действия по установлению родственников должны быть предприняты медучреждением. Поиск таких сведений, отметила Анна Мамонова, должен предполагать использование любых источников, а не только информации, содержащейся в медицинской документации и документах, находящихся при гражданине. «Учитывая, что решение об изъятии органов должно быть принято в сжатые сроки, поиск родственников необходимо начинать сразу после поступления гражданина в медучреждение, если он в силу своего состояния не может сообщить такую информацию медработникам», – подчеркнула она. Кроме того, считает Анна Мамонова, порядок информирования о констатации смерти совершеннолетнего дееспособного гражданина, признанного приемлемым донором, порядок оформления волеизъявления супруга или близкого родственника, а также дачи информированного добровольного согласия на изъятие органов следует регламентировать в законе, а не делегировать Минздраву. Также, по ее мнению, целесообразно конкретизировать порядок ведения указанных в проекте регистров.
Статья взята с сайта Адвокатская газета
