15.10.2019

Лицензия, на фармацевтическую деятельность

Получение лицензии возможно только при соблюдении предусмотренных законодательством требований. Также важно при подаче заявления о выдаче лицензии представить в регистрирующий орган необходимый пакет документов.

Осуществление деятельности, результат которой может повлечь нанесение ущерба как гражданам, так и окружающим объектам, находящимся под защитой государства, допускается при наличии специального разрешения — лицензии. Фармацевтическая деятельность не является исключением.

Регулируют лицензирование фармацевтической деятельности нормативные документы различного уровня (федеральные законы, постановления правительства). В частности, правовые вопросы, связанные с лицензированием в РФ, регламентированы в законе «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ.

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 данного нормативного акта фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в обязательном порядке. Регулирование порядка оформления, переоформления и выдачи подобной лицензии осуществляется в рамках специального положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение).

Лицензированию подлежат следующие направления деятельности:

  • изготовление лекарств для медицинских и ветеринарных целей;
  • продажа лекарств для медицинских и ветеринарных целей оптом и в розницу;
  • хранение лекарств;
  • перевозка лекарств;
  • открытие аптек, в том числе ветеринарных.

Весь объем услуг фармацевтов законодателем разделен на осуществляемые в сфере медицины и ветеринарии. При этом порядок оформления лицензии и требования к соискателям могут быть различными, в зависимости от сферы применения.

Получение фармацевтической лицензии для деятельности в сфере медицины

Законодателем предусмотрено получение лицензии при оказании фармацевтических услуг в соответствии с приложением к Положению по указанным выше направлениям фармацевтической деятельности.

Выдачу лицензий осуществляют, в соответствии с п. 3 Положения, следующие органы:

  • Росздравнадзор;
  • уполномоченные органы исполнительной власти в субъектах РФ.

Для оформления лицензии соискатель должен соответствовать предъявляемым законом требованиям, а также предоставить в лицензирующий орган необходимый пакет документов.

Требования к соискателю лицензии и необходимые для ее получения документы

Законодателем сформулированы основные требования, соответствие которым позволит соискателю получить лицензию в установленном законом порядке.

В частности, в п. 4 Положения указано, что для этого необходимо:

  • наличие помещения, которое может быть использовано для фармацевтических целей;
  • наличие разрешения на медицинскую деятельность;
  • наличие у руководителя или ИП высшего образования по фармацевтическому направлению и стажа работы не менее 3 лет (при стаже не менее 5 лет допустимо наличие профессионального образования);
  • соответствие сотрудников, с которыми заключен трудовой договор, требованиям в части образования (высшего фармацевтического или среднего профильного) и наличие у них сертификатов специалистов.

При соответствии указанным требованиям соискателю следует для получения лицензии подготовить документы, указанные в п. 7 Положения.

В перечень входит заявление, а также документы:

  • свидетельствующие о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • подтверждающие наличие достаточных для оказания фармацевтических услуг помещения и оборудования;
  • подтверждающие соответствие помещения санитарным нормам;
  • удостоверяющие факт получения образования руководителем и работниками;
  • подтверждающие стаж руководителя.

Далее лицензирующим органом осуществляется проверка соответствия предъявляемым требованиям на основании заявления и пакета документов.

Получение фармацевтической лицензии для деятельности в сфере ветеринарии

Оказание фармацевтических услуг в сфере ветеринарии осуществляется по направлениям, указанным в приложении к Положению.

В указанный перечень входят следующие услуги по обращению лекарственных средств и препаратов для ветеринарных целей:

  • оптовая и розничная торговля;
  • хранение;
  • перевозка;
  • отпуск;
  • изготовление.

В качестве лицензирующего органа для организаций и ИП, осуществляющих указанный перечень работ и услуг, выступает Россельхознадзор. При этом федеральная служба не только осуществляет выдачу и переоформление лицензий, но и осуществляет контроль соблюдения лицензиатом норм законодательства. Информация о выданных разрешениях заносится в единый реестр органом, осуществляющим их выдачу.

Требования к соискателю лицензии и необходимые для ее получения документы

Претендовать на получение лицензии вправе организации и ИП, соответствующие установленным требованиям, в числе которых:

  • наличие помещения, пригодного для использования в ветеринарных целях;
  • наличие разрешения на медицинскую деятельность;
  • наличие у руководителя высшего образования по ветеринарному направлению и стажа работы не менее 3 лет (при стаже не менее 5 лет допустимо наличие профессионального образования);
  • соответствие сотрудников, с которыми заключен трудовой договор, требованиям в части образования (высшего фармацевтического или ветеринарного либо среднего профильного) и наличия у них сертификатов специалистов.

Для получения лицензии соискатель должен оформить соответствующее заявление и приобщить к нему документы, указанные в п. 7 Положения.

В пакет обязательных входят документы:

  • свидетельствующие о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • подтверждающие наличие достаточных для оказания ветеринарных услуг помещения и оборудования;
  • подтверждающие соответствие помещения санитарным нормам;
  • удостоверяющие наличие у руководителя и работников профильного образования (высшего или среднего);
  • подтверждающие стаж руководителя.

Лицензирующий орган по итогам проведения проверки принимает решение о выдаче лицензии или отказе в выдаче. В случае положительного решения сведения о выданном разрешении заносятся в единый реестр.

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Наш сайт использует файлы cookies, чтобы улучшить работу и повысить эффективность сайта. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с использованием нами cookies и политикой конфиденциальности.

Принять