Получение лицензии возможно только при соблюдении предусмотренных законодательством требований. Также важно при подаче заявления о выдаче лицензии представить в регистрирующий орган необходимый пакет документов.
Осуществление деятельности, результат которой может повлечь нанесение ущерба как гражданам, так и окружающим объектам, находящимся под защитой государства, допускается при наличии специального разрешения — лицензии. Фармацевтическая деятельность не является исключением.
Регулируют лицензирование фармацевтической деятельности нормативные документы различного уровня (федеральные законы, постановления правительства). В частности, правовые вопросы, связанные с лицензированием в РФ, регламентированы в законе «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ.
Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 данного нормативного акта фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в обязательном порядке. Регулирование порядка оформления, переоформления и выдачи подобной лицензии осуществляется в рамках специального положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение).
Лицензированию подлежат следующие направления деятельности:
- изготовление лекарств для медицинских и ветеринарных целей;
- продажа лекарств для медицинских и ветеринарных целей оптом и в розницу;
- хранение лекарств;
- перевозка лекарств;
- открытие аптек, в том числе ветеринарных.
Весь объем услуг фармацевтов законодателем разделен на осуществляемые в сфере медицины и ветеринарии. При этом порядок оформления лицензии и требования к соискателям могут быть различными, в зависимости от сферы применения.
Получение фармацевтической лицензии для деятельности в сфере медицины
Законодателем предусмотрено получение лицензии при оказании фармацевтических услуг в соответствии с приложением к Положению по указанным выше направлениям фармацевтической деятельности.
Выдачу лицензий осуществляют, в соответствии с п. 3 Положения, следующие органы:
- Росздравнадзор;
- уполномоченные органы исполнительной власти в субъектах РФ.
Для оформления лицензии соискатель должен соответствовать предъявляемым законом требованиям, а также предоставить в лицензирующий орган необходимый пакет документов.
Требования к соискателю лицензии и необходимые для ее получения документы
Законодателем сформулированы основные требования, соответствие которым позволит соискателю получить лицензию в установленном законом порядке.
В частности, в п. 4 Положения указано, что для этого необходимо:
- наличие помещения, которое может быть использовано для фармацевтических целей;
- наличие разрешения на медицинскую деятельность;
- наличие у руководителя или ИП высшего образования по фармацевтическому направлению и стажа работы не менее 3 лет (при стаже не менее 5 лет допустимо наличие профессионального образования);
- соответствие сотрудников, с которыми заключен трудовой договор, требованиям в части образования (высшего фармацевтического или среднего профильного) и наличие у них сертификатов специалистов.
При соответствии указанным требованиям соискателю следует для получения лицензии подготовить документы, указанные в п. 7 Положения.
В перечень входит заявление, а также документы:
- свидетельствующие о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- подтверждающие наличие достаточных для оказания фармацевтических услуг помещения и оборудования;
- подтверждающие соответствие помещения санитарным нормам;
- удостоверяющие факт получения образования руководителем и работниками;
- подтверждающие стаж руководителя.
Далее лицензирующим органом осуществляется проверка соответствия предъявляемым требованиям на основании заявления и пакета документов.
Получение фармацевтической лицензии для деятельности в сфере ветеринарии
Оказание фармацевтических услуг в сфере ветеринарии осуществляется по направлениям, указанным в приложении к Положению.
В указанный перечень входят следующие услуги по обращению лекарственных средств и препаратов для ветеринарных целей:
- оптовая и розничная торговля;
- хранение;
- перевозка;
- отпуск;
- изготовление.
В качестве лицензирующего органа для организаций и ИП, осуществляющих указанный перечень работ и услуг, выступает Россельхознадзор. При этом федеральная служба не только осуществляет выдачу и переоформление лицензий, но и осуществляет контроль соблюдения лицензиатом норм законодательства. Информация о выданных разрешениях заносится в единый реестр органом, осуществляющим их выдачу.
Требования к соискателю лицензии и необходимые для ее получения документы
Претендовать на получение лицензии вправе организации и ИП, соответствующие установленным требованиям, в числе которых:
- наличие помещения, пригодного для использования в ветеринарных целях;
- наличие разрешения на медицинскую деятельность;
- наличие у руководителя высшего образования по ветеринарному направлению и стажа работы не менее 3 лет (при стаже не менее 5 лет допустимо наличие профессионального образования);
- соответствие сотрудников, с которыми заключен трудовой договор, требованиям в части образования (высшего фармацевтического или ветеринарного либо среднего профильного) и наличия у них сертификатов специалистов.
Для получения лицензии соискатель должен оформить соответствующее заявление и приобщить к нему документы, указанные в п. 7 Положения.
В пакет обязательных входят документы:
- свидетельствующие о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- подтверждающие наличие достаточных для оказания ветеринарных услуг помещения и оборудования;
- подтверждающие соответствие помещения санитарным нормам;
- удостоверяющие наличие у руководителя и работников профильного образования (высшего или среднего);
- подтверждающие стаж руководителя.
Лицензирующий орган по итогам проведения проверки принимает решение о выдаче лицензии или отказе в выдаче. В случае положительного решения сведения о выданном разрешении заносятся в единый реестр.