Лицензирование аптек предусмотрено законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее — закон № 99-ФЗ), положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение). Тем же постановлением утвержден перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (приложение к Положению). В него вошли работы и услуги, связанные с оборотом лекарств (как для людей, так и для животных).
Касательно лекарственных средств это:
- хранение;
- перевозка;
- оптовая торговля.
Для лекарственных препаратов:
- хранение;
- перевозка;
- изготовление;
- отпуск;
- розничная торговля.
Закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ различает лекарственные средства и препараты. По его смыслу первое понятие шире второго. В него входят еще и фармацевтические субстанции — фармакологически активные действующие компоненты, из которых впоследствии производят лекарственные препараты.
Кому и кем выдаются разрешения на аптечную деятельность?
Лицензии на аптечную деятельность в силу п. 3 Положения выдают следующие органы:
- В отношении услуг, связанных с лекарствами для медицинского применения:
- Росздравнадзор — фирмам, торгующим оптом, и фармацевтическим компаниям, подчиняющимся федеральным органам исполнительной власти (например, государственным унитарным предприятиям);
- региональные департаменты и министерства здравоохранения — частным компаниям, не связанным с оптовой торговлей, и индивидуальным предпринимателям;
- На работу с лекарственными средствами для животных — Россельхознадзор.
Государственная пошлина, в соответствии с п. 17 Положения, подп. 92 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ, составляет:
- за первоначальную лицензию — 7,5 тыс. руб.;
- ее переоформление — 3,5 тыс. руб.;
- выдачу дубликата этой бумаги — 750 руб.
Лицензионные требования к соискателю
В 2018 году требования для лицензирования аптек, указанные в п. 4 Положения, предписывают соискателю:
- владеть на законных основаниях помещениями и оборудованием, подходящими по условиям законодательства для фармацевтики;
- иметь разрешение на медицинскую практику (для медицинской организации);
При намерении работать с медикаментами для людей руководителю компании (не медицинской) либо индивидуальному предпринимателю необходимо:
- обладать высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности (далее — стаж) не менее 3 лет;
- либо средним фармацевтическим образованием, стажем не менее 5 лет и сертификатом специалиста (далее — сертификат).
Официально трудоустроенным работникам заявителя в этом случае требуется:
- при обороте лекарств вне медицинских организаций — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат;
- в случае обращения медикаментов в обособленных подразделениях медицинских организаций — право на медицинскую практику, дополнительное специальное образование в сфере розничной торговли лекарственными препаратами медицинского назначения.
Для работы с ветеринарными лекарственными средствами нужно иметь:
- руководителю компании (не медицинской) — высшее или среднее фармацевтическое (ветеринарное) образование, стаж не менее 3 лет, сертификат;
- ИП и работникам соискателя — высшее или среднее фармацевтическое (ветеринарное) образование, сертификат.
Подготовка заявления и документов на лицензирование
До того как получить лицензию на открытие аптеки или пройти процедуру лицензирования аптечного склада, соискателю необходимо составить заявление и собрать пакет документов.
Вместе с ним в государственный орган, согласно п. 7 Положения, подаются:
- Копии:
- разрешения на медицинскую практику (для медицинских организаций);
- бумаг о правах соискателя на оборудование и помещения, предназначенные для фармацевтики, которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (далее — ЕГРП). Если указанный реестр содержит сведения о таких помещениях, в лицензирующий орган предоставляется только информация о них;
- дипломов о профессиональном образовании, сертификатов;
- трудовых договоров, трудовых книжек (в случаях, предусмотренных п. 4 Положения для руководителей юридических лиц, ИП).
- Санитарно-эпидемиологическое заключение местного отдела Роспотребнадзора (далее — заключение Роспотребнадзора) о соответствии заявленных помещений требованиям санитарных правил (для немедицинских компаний).
- Выписки из трудовых книжек, которых нет на руках.
Переоформление лицензии
Процедуру переоформления лицензии проходят лица, уже имеющие разрешение на работу в фармацевтике, но желающие дополнить этот документ с новым адресом либо новой услугой.
К заявлению о лицензировании аптечной деятельности по адресу, не указанному в разрешительной документации, в силу п. 8 Положения прикладываются:
- сведения о новом адресе, где планируется оказание аптечных услуг;
- копии бумаг, подтверждающих права лицензиата на помещения и оборудование для таких работ (при отсутствии соответствующих сведений в ЕГРП). Следует предоставить только данные о помещениях по новым адресам, если ЕГРП содержит сведения о них;
- заключение Роспотребнадзора в отношении заявленных помещений;
- копии документов, подтверждающих образование и квалификацию работников, намеревающихся трудиться по новому адресу.
При необходимости дополнить лицензию новой услугой в области фармацевтики в заявлении о ее переоформлении, в соответствии с п. 9 Положения, лицензиат должен указать информацию:
- о новом виде аптечной деятельности;
- образовании и квалификации сотрудников, которые будут трудиться в этой сфере (кроме обособленных подразделений медицинских организаций);
- оборудовании, подходящем для новых работ, и заключении Роспотребнадзора в отношении помещений, где планируется их выполнение (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений).
Ответственность за деятельность аптек и аптечных пунктов без лицензии и грубые нарушения ими лицензионных требований
Для аптек и аптечных пунктов лицензирование обязательно (подп. 47 п. 1 ст. 12 закона № 99-ФЗ). За оказание ими услуг без лицензии ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание:
- для должностных лиц и ИП — штраф от 4 до 5 тыс. руб. с возможной конфискацией продукции;
- для юридических лиц — штраф от 40 до 50 тыс. руб. с конфискацией продукции либо без нее.
Куда суровей закон к нарушителям лицензионных требований, предусмотренных п. 5 Положения. Для них ответственность наступает по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, которой предусмотрены следующие наказания:
- Штраф:
- для ИП — от 4 до 8 тыс. руб.;
- для должностных лиц — от 5 до 9 тыс. руб.;
- для юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.
- Административное приостановление деятельности на период до 90 дней для ИП и юридических лиц.
Лицензионные требования по смыслу п. 7 ст. 3 закона № 99-ФЗ распространяются и на лиц, которые обязаны иметь разрешение на работы в фармацевтике, но не оформили его. За несоблюдение п. 5 Положения им грозит административная ответственность и по ч. 2, и по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Такой вывод сделал Верховный суд РФ в п. 1 обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденного Президиумом ВС 06.12.2017.
