Лицензия, на производство, медицинских изделий

Лицензирование медицинской техники предполагает получение разрешения на ее производство или техобслуживание (в том числе ремонт). Чтобы стать обладателем разрешительного документа, необходимо подготовить соответствующую заявку (ее форма и содержание установлены законодателем) и передать ее на рассмотрение в Росздравнадзор. В течение 45 дней с момента обращения ведомство выносит решение. В том случае, если оно будет положительным, можно приступать к выполнению работ по производству и обслуживанию медицинской продукции. Лицензирование ремонта медицинской техники или ее производства обязательно. Отсутствие лицензии влечет ответственность, предусмотренную КоАП РФ и УК РФ.

Согласно п. 17 ст. 12 закона «О лицензировании» от 04.05.2011 № 99 деятельность по производству медицинской техники и ее техобслуживанию также подлежит обязательному лицензированию. Исключением из этого правила является ситуация, в которой медтехника обслуживается юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем исключительно для собственных нужд.

Правила лицензирования деятельности по производству и обслуживанию медтехники определены постановлением Правительства РФ «Об утверждении…» от 03.06.2013 № 469. Согласно п. 2 документа медицинская техника — это медицинские изделия (т. е. инструменты, аппараты, приборы и оборудование), применяемые в ходе осуществления медицинской деятельности отдельно или в совокупности с иными устройствами и принадлежностями (например, специализированным программным обеспечением).

Основным назначением такой техники является проведение профилактических, лечебных или реабилитационных мероприятий, выполнение исследований медицинской направленности, восстановление физиологических функций организма, их изменение или замещение, а также предотвращение или прерывание беременности. Функциональные возможности медтехники не могут быть заменены фармакологическим, генетическим, иммунологическим или иным внешним воздействием на организм человека.

Полный список существующей медицинской техники приведен в приказе Минздрава РФ «Об утверждении…» от 06.06.2012 № 4н. Производство и техобслуживание любого изделия из приведенного перечня подлежит обязательному лицензированию. Для поиска необходимо ввести любые данные из указанных в поле для ввода информации (№ приказа, № входящего, ИНН, организация) либо воспользоваться полем «Расширенный поиск», где достаточно указать дату выдачи лицензии. Если найти информацию указанным выше способом не удалось, можно воспользоваться еще одним сервисом Росздравнадзора. На открывшейся странице в разделе «О предоставлении лицензий» необходимо нажать на кнопку «Смотреть все документы». Далее требуется нажать на кнопку «Расширенный поиск» и выбрать наименование органа, выдавшего лицензию, дату выдачи и интересующий раздел информации.

Лицензирование производства медицинской техники

Согласно содержанию п. 1 приложения к постановлению № 469, под производством медтехники понимается:

• непосредственно изготовление таких изделий;
• изготовление медицинской техники по заказу отдельных потребителей с целью использования ее для личных нужд конкретным пациентом.

Полномочиями по лицензированию медицинских изделий (с целью как производства, так и техобслуживания), в соответствии с п. 4 постановления № 469, обладает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Процедура получения лицензии состоит из двух этапов, идущих в следующем порядке:

1. Подготовка необходимой документации.
2. Обращение в Росздравнадзор. Это можно сделать:

• лично обратившись в территориальное отделение ведомства;
• передав документы через представителя, предварительно оформив на его имя соответствующую доверенность;
• направив документы по почте;
• передав документы с помощью электронного сервиса (потребуется наличие личного кабинета на портале «Госуслуги»).

Принятие решения о выдаче лицензии (или отказе в этом) осуществляется в течение 45 рабочих дней с момента получения ведомством соответствующего заявления (п. 16 приказа Минздрава РФ «Об утверждении…» от 28.11.2013 № 876н). В случае положительного решения в течение 3 дней с момента внесения в реестр записи о выдаче лицензии она направляется в адрес заявителя. Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7,5 тыс. руб. (подп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

Лицензирование технического обслуживания (ремонта) медицинской техники

Согласно п. 2 приложения к постановлению № 469, под техобслуживанием медтехники понимается:

• монтаж и наладка;
• контроль ее технического состояния;
• периодическое и текущее обслуживание;
• ремонтные работы.

Лицензирование обслуживания медицинской техники осуществляется в той же последовательности, что и лицензирование ее изготовления. Различия существуют лишь в пакете документов, представляемых в Росздравнадзор (подробная информация о его составе приведена ниже).

Заявление на получение лицензии

Чтобы осуществить лицензирование технического обслуживания медицинской техники либо ее производства, соискателю необходимо обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением. Его форма содержится в приложении 1 к приказу Росздравнадзора «Об утверждении…» от 03.04.2014 № 1271.

В заявлении необходимо указать:

• полное и сокращенное наименование юридического лица и его организационно-правовую форму или Ф. И. О. индивидуального предпринимателя и реквизиты его паспорта;
• юридический адрес (для организаций) или адрес регистрации (для ИП);
• ОГРН;
• реквизиты документа, подтверждающего факт внесения записи о заявителе в ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
• ИНН;
• реквизиты свидетельства о постановке на налоговый учет;
• адрес места, в котором будут осуществляться работы по производству или техобслуживанию медтехники;
• вид деятельности, для осуществления которой необходима лицензия;
• реквизиты квитанции об уплате госпошлины;
• реквизиты документов, подтверждающих факт наличия у соискателя права на использование помещения для осуществления лицензируемой деятельности;
• реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя права на использование средств измерений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
• реквизиты документов, подтверждающих факт наличия регистрации на территории России медтехники, которую будет производить соискатель (за исключением случаев, когда такая техника производится по индивидуальному заказу);
• номер контактного телефона и адрес электронной почты;
• указание на способ выдачи лицензии (лично, по почте или через интернет).

Дополнительные документы для лицензирования

К заявлению, согласно п. 7 постановления № 469, необходимо приложить следующие документы:

• квитанцию об уплате госпошлины;
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности на помещения, используемые для работы с медтехникой, или иного законного основания для их использования;
• копии документов, подтверждающих факт наличия у соискателя права собственности или иного законного основания на использование средств измерений, необходимых для изготовления, ремонта или обслуживания медтехники;
• копии документов, подтверждающих факт наличия у работников соискателя, привлекаемых к производству или техобслуживанию медтехники, высшего или среднего технического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, а также наличия дополнительного образования (при условии повышения квалификации не реже чем 1 раз в 5 лет)
• в случае получения лицензии на изготовление медтехники необходимо предоставить реквизиты документов, подтверждающих наличие регистрации на территории РФ тех медицинских изделий, которые соискатель планирует производить, а также копии технической и нормативной документации на медтехнику, которую будет производить заявитель;
• в случае получения лицензии на техобслуживание медтехники — эксплуатационную документацию на медтехнику, подготовленную ее производителем.

Требования, предъявляемые к соискателю лицензии

Исходя из приведенных выше сведений и положений иных нормативных актов можно сделать вывод о том, что предприятие-соискатель должно для получения лицензии обеспечить:

1. Наличие в штате квалифицированных сотрудников, занятых на производстве или техобслуживании медтехники, имеющих среднее специальное или высшее образование, а также опыт работы по специальности не менее 3 лет, и проходящих курсы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
2. Наличие средств измерений, внесенных в соответствующий реестр и имеющих свидетельство о поверке и калибровке.

В том случае, если осуществляется ремонт и обслуживание стерильной медтехники, к помещениям предъявляются дополнительные требования по чистоте (с ними можно ознакомиться, изучив положения ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000).

Последствия работы без лицензии

Выполнение работ по производству или техобслуживанию медтехники при условии отсутствия необходимой лицензии влечет за собой привлечение предпринимателя к административной или уголовной (если предприятием получен доход в крупном размере или в результате его деятельности жизни или здоровью людей был нанесен вред) ответственности.

Мера такой ответственности определяется положениями соответствующих нормативных актов:

• ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — наложение штрафа в размере от 40 до 50 тыс. руб. для юр. лиц;
• ч. 1 ст. 171 УК РФ — наложение штрафа на сумму до 300 тыс. руб. или в размере заработка осужденного за период продолжительностью до 2 лет, обязательными работами длительностью до 480 часов либо арестом продолжительностью до полугода.